[JC0265]根据《实验室信息管理系统管理规范》(RB/T028-2020),实验室应策划和制定涉及LIMS的文件,以下关于该文件的要求,说法正确的有()。
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A
该文件应覆盖LIMS建设、运行、维护和退役整个生命周期
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B
该文件应对涉及LIMS整个生命周期各关键环节的岗位予以描述
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C
采用电子化管理文件时,对修改的内容应授权且做出明显标识,以确保LIMS电子化文件的有效性,防止作废电子化文件被误用
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D
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参考解析:
根据《实验室信息管理系统管理规范》第4.4.2条:应策划和制定涉及LIMS的文件:(1)该文件应覆盖LIMS建设、运行、维护和退役整个生命周期;(2)该文件应对涉及LIMS整个生命周期各关键环节的岗位予以描述,明确规定LIMS主管、系统管理员、部门管理员、建设人员、使用人员、维护人员以及退役处置人员的职责、权限和相互关系;(3)采用电子化管理文件时,对修改的内容应授权且做出明显标识,以确保LIMS电子化文件的有效性,防止作废电子化文件被误用;(4)该文件宜与实验室的其他文件有机整合协同运行。补充:《实验室信息管理系统管理规范》第4.4.3条:实验室应确保员工易于获得、理解、执行覆盖LIMS整个生命周期的文件化规定、参考数据以及其他相关文件。