《程序文件》是规定实验室质量活动方法和要求的文件，是《质量手册》的支撑性文件。需要说明的是，并非所有活动都要制定程序文件。是否需要制定程序文件有两个原则：（1）准则中明确提出要建立程序文件时；（2）活动的内容负责且涉及的部门较多，该项活动在质量手册中无法表示清楚，必须制定相应的支持性程序文件。