（1）质量手册
对质量管理体系作出规定，阐述质量管理体系的范围、目标、原则、组织架构、职责权限等内容，是质量管理体系的纲领性文件。
（2）程序文件
根据产品生产和质量管理过程中需要制定的各种工作程序，如文件控制程序、采购控制程序、生产过程控制程序、不合格品控制程序等。
（3）技术文件
包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
（4）记录
建立记录控制程序，对生产过程中的各种记录进行管理，如生产记录、检验记录、设备维护记录、人员培训记录等，确保记录的完整性、准确性和可追溯性。